活性炭是辅料吗？

宁*风 · 发表于 2013-3-20 17:04

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活性炭在注射剂中的使用是必不可少的，如果它是作为辅料来使的话，那么在说明书上不就要体现出来吗？

b****8 · 发表于 2013-3-20 17:26

中国的药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。美国对药用辅料的定义是：除活性成分以外、在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。
从对药用辅料定义的外涵来看，两者涵盖的内容是一样的，即除了主药以外的其他物质。但美国所作的定义显然更加强调了药用辅料的安全性，对其功能和应用的叙述也更加详实。

k****0 · 发表于 2013-3-20 17:26

还有注射用水，也算辅料吗？

迫* · 发表于 2013-3-20 19:31

注射用水属于辅料,活性碳应作为介质管理比较合理

w***j · 发表于 2013-3-20 19:40

还有注射用水，也算辅料吗？
kangta110 发表于 2013-3-20 17:26

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同意

y****o · 发表于 2013-3-20 20:13

你们注意没有，最近的注射剂核查中，活性炭是按辅料算的

b****4 · 发表于 2013-3-20 20:20

是啊，最近的注射剂核查中，活性炭是按辅料算的。但是作为辅料应在说明书中注明，这个问题应该解决。

波* · 发表于 2013-3-20 20:29

不属于辅料吧

z****g · 发表于 2013-3-20 20:32

回复 2# beifan0668

学习了。

s****m · 发表于 2013-3-20 20:42

活性炭再作用上来讲是辅料的作用但据我所知一般的说明书上都没有活性炭的字样

笑***习 · 发表于 2013-11-28 23:55

哦，我们学的活性炭是助剂

b****1 · 发表于 2014-1-2 11:56

bucuo,yinggaishi

s****c · 发表于 2014-7-14 15:50

我们是处方中没有列辅料，但是内控是按照辅料管理的。

l****8 · 发表于 2015-1-28 11:21

学习了

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